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ISO13485内部監査員養成研修

ISO13485内部監査員養成研修

研修の概要ISO13485内部監査員養成研修

講師

平成17年4月、医療品質の向上を目指して薬事法が昭和23年制定以来大幅に改正されました。医療機器業界では、「人体へのリスクに応じたクラス分類と管理体制」「国際ルールとの整合」「市販後安全対策の充実」など、新たな製造管理及び品質管理基準(新GMP/ISO13485)への対応が求められています。

本研修は、2日間でISO13485の構築に必要な知識や内部監査などの実務を、ケーススタディを通じて身に付けていただけるよう構成されています。ケーススタディでは、リスクマネジメントで必要な「リスク評価」、「妥当性確認(バリデーション)」及び内部監査に必要な「監査演習」を実施します。

「医療機器品質マネジメントシステム」の要求事項を定めたISO 13485の改定版が 2016年3月1日に発行されました。2016年版で実施します。

対象者ISO13485内部監査員養成研修

  • 医療機器 製造販売業、製造業の経営者、品質保証
  • 薬事のご担当者
  • ISO13485推進ご担当者様又は、内部監査員候補者

定員ISO13485内部監査員養成研修

30名
(定員になり次第締め切らせていただきます。最小開催人員は5名です。)

受講料ISO13485内部監査員養成研修

通常料金:20,000円(税込21,600円)/人

申込手順:申し込みフォームに必要事項を
ご入力いただき送信してください。
詳細の講座案内(会場地図)ならびに請求書を送付いたします。

受講特典ISO13485内部監査員養成研修

内部監査員養成研修では「修了証」を発行します。

お申込みISO13485内部監査員養成研修

お申込みは、右のボタンをクリックし専用フォームに必要事項を
ご記入の上お申込みください。

ご注意:
お申込みフォームに入力送信されました後、すぐに弊社から申込受付完了メールを
ご連絡いただいたメールアドレスに送信いたしております。送信の確認をお願い申し上げます。

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2日間研修ISO13485内部監査員養成研修

第1日目

1日目
10:00〜17:30
  1. オリエンテーション
  2. 薬機法とISO13485:2016

  3. (1)改正薬事法の概説
    (2)医療機器産業で求められるQMS

  4. ISO13485:2016規格の説明
  5. 内部監査の進め方

第2日目

2日目
10:00〜17:30
  1. 監査チェックリスト作成
  2. バリデーション及び有効性
  3. バリデーション及び有効性の評価&発表
  4. 不適合判定ケーススタディ
  5. 不適合判定ケーススタディのグループ発表
  6. 監査後会議ロールプレイング
  7. 監査報告書及び是正処置要求書作成
  8. 研修まとめ/Q&A

※演習の進捗により、開始・終了時刻が変わる場合があります。
※監査事例研究(不適合判定)演習模範解答は2日目研修終了後配布

開催日時及び開催場所ISO13485内部監査員養成研修

東京会場

TBCソリューションズ 本社 セミナールーム
JR御茶ノ水駅より徒歩5分会場へのアクセス

あすか会議室<401号室>
※5月22日(月)~23日(火)の会場は下記、【あすか会議室】になります。

地下鉄各線小川町駅・淡路町駅・新御茶ノ水駅B7出口 すぐ
JR御茶ノ水駅・神田駅より徒歩 8分会場へのアクセス



2017年

2日間コース
開催日時 申込状況
第1回 1月26日(木)~27日(金) 残席僅少
第2回 5月22日(月)~23日(火)
あすか会議室
残席僅少
第3回 7月25日(火)~26日(水)  
第4回 10月3日(火)~4日(水)  
 
 

大阪会場

四ツ橋・近商ビル館
地下鉄四つ橋線・四ツ橋駅 (3)番出口徒歩1分
御堂筋線・心斎橋駅 (14)番出口徒歩3分 会場へのアクセス
※会場は変更になる場合がございます。予めご了承ください。

2017年

2日間コース
開催日時 申込状況
第1回 6月22日(木)~23日(金)   
 

お申込みISO13485内部監査員養成研修

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ご記入の上お申込みください。

ご注意:
お申込みフォームに入力送信されました後、すぐに弊社から申込受付完了メールを
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お問い合せ先

お問い合せはこちら 03-5259-7181 電話での受付時間:平日9:00~18:00 お問い合せ

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