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TBCSメールマガジン バックナンバー QMS/EMSの2015年改正情報(31)

         ◆ TBCSメールマガジン 2015.8.7
このメールマガジンは、当社の研修・セミナーにご参加いただいた皆さまへお送りし
ております。配信停止は本メールの後方をご覧ください。

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 ▼△ もくじ △▼
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[1].セミナーのご案内
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[2].QMS/EMSの2015年改正情報(31)

   ISO/FDIS 9001:2015で要求される文書化した情報

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[3].2015年 8月~9月開催の研修スケジュール
       
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[4].当社コンサルタントによるISO解説(34)
  
  <テーマ:> ISO9001:2015を活用したFSMS(12)

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◆◇ 1.セミナーのご案内 ◆◇

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TBCソリューションズでは、皆さまにお役立ていただけるよう、ISO内部監査員
養成研修以外に、以下のような各種セミナーを開催いたします。

詳細は、ホームページをご覧ください。

皆さまのご参加、講師・事務局一同、心よりお待ちしております。


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★ISO 9001:2015関連セミナー
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<ISO 9001:2015改定セミナー>
【東京会場】8月31日(金)13:30~16:30
      9月30日(水)13:30~16:30
【大阪会場】9月29日(火)13:30~16:30


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★NEWセミナー
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<ISO統合マネジメントシステム構築セミナー>
【東京会場】8月25日(火)      10:00~17:00
      8月25日(火)~26日(水)10:00~17:00

<ダントツな提案書の書き方研修>
【東京会場】9月14日(月)10:00~17:00
【大阪会場】9月25日(金)10:00~17:00

<マイナンバー制度対応セミナー>
【東京会場】9月4日(金)  13:30~16:30
【大阪会場】8月21日(金) 13:30~16:30
【広島会場】8月26日(水) 13:30~16:30


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★WEBを活用した販促強化セミナー
 売上増に貢献する営業チャネルとしてWEBサイトを活用できてますか?
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<Googleアナリティクスセミナー 入門~脱初心者!!>

【東京会場】 9月12日(土)13:00-17:00
       9月25日(金)15:30-20:00

 主催:(株)ウィンズ(TBCソリューションズ関連会社)


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┃★┃内部監査員養成研修、その他セミナーなど、詳しくはHPにてご確認ください
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◆◇ 2.QMS/EMSの2015年改正情報(31) ◆◇
 
   ISO/FDIS 9001:2015で要求される文書化した情報 
  
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前回のメルマガでは、ISO/FDIS 9001:2015の発行を受け、「文書化した情報」の捉え
方について解説しました。今回は、FDISで要求される「文書化した情報」を箇条ごと
に紹介いたします。

1.文書化した情報を維持することが求められているもの(従来の文書)
 1.品質マネジメントシステムの適用範囲(4.2.2)
 2.プロセスの運用を支援するための文書化した情報(4.2.1)
 3.品質方針(5.3)
 4.品質目標(5.4.1)

 ※「文書化された手順」に関する要求事項はありません。

2.文書化した情報を保持することが求められているもの(従来の記録)
 1.プロセスが計画通りに実施されたと確信するための文書化した情報(4.2.1)
 2.監視・測定のための資源が目的と合致している証拠(New/7.6)
 3.測定機器の校正又は検証に関する文書化した情報(7.6)
 4.力量の証拠(6.2.2)
 5.プロセスが計画通りに辞しされた結果/要求事項への適合の証拠(7.1)
 6.製品及びサービスに関連する要求事項のレビュー結果(7.2.2)
 7.設計・開発の要求事項を満たしていることを実証する文書化した情報
                          (7.3.4、7.3.5、7.3.6)
 8.設計・開発へのインプットに関する文書化した情報(7.3.2)
 9.設計・開発の管理に関する文書化した情報(7.3.4、7.3.5、7.3.6)
 10.設計・開発からのアウトプットに関する文書化した情報(New/7.3.3)
 11.設計・開発からの変更(7.3.7)
 12.外部提供者の評価に関する文書化した情報(7.4.1)
 13.トレーサビリティを可能とするために必要な文書化した情報(7.5.3)
 14.顧客又は外部提供者の所有物に関する情報(7.5.4)
 15.製造又はサービス提供の変更に関する文書化した情報(New)
 16.製品及びサービスのリリース(8.2.4)
 17.不適合なアプトプットの管理に関する文書化した情報(8.3)
 18.パフォーマンス及びQMSの有効性に関する文書化した情報(New/8.2.1)
 19.内部監査の証拠(8.2.2)
 20.マネジメントレビューの結果(5.6.1)
 21.不適合及び是正処置を実施した証拠(8.3、8.5.2)

  ※7.5.2妥当性確認、8.5.3予防処置の記録に関する要求事項はありません。



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◆◇ 3.2015年7月~8月の研修スケジュール  ※募集中の研修のみ掲載

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━━【東京会場】━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

 ■ISO9001内部監査員養成研修 1日コース
  9月 2日(水)
  9月17日(木)

 ■ISO9001内部監査員養成研修 2日コース
  9月 2日(水)~ 3日(木)
  9月17日(木)~18日(金)

 ■ISO14001内部監査員養成研修 1日コース
  8月27日(木)
  9月10日(木)
  9月28日(月)

 ■ISO14001内部監査員養成研修 2日コース
  8月27日(木)~28日(金)
  9月10日(木)~11日(金)
  9月28日(月)~29日(火)

 ■プライバシーマーク内部監査員養成研修
  8月24日(月)

 ■ISO/IEC 27001:2013内部監査員養成研修
  9月8日(火)~9日(水)

 ■OHSAS18001構築・内部監査員養成研修
  9月15日(火)~16日(水)


━━【大阪会場】━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

 ■ISO9001内部監査員養成研修 1日コース
  9月15日(火)

 ■ISO/IEC 27001:2013内部監査員養成研修
  9月16日(水)~17日(木)


━━【名古屋会場】━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

 ■ISO9001内部監査員養成研修 1日コース
  9月10日(木)

 ■ISO9001内部監査員養成研修 2日コース
  9月10日(木)~11日(金)

 ■ISO14001内部監査員養成研修 1日コース
  8月26日(水)
  9月15日(火)

 ■ISO14001内部監査員養成研修 2日コース
  8月26日(水)~27日(木)
  9月15日(火)~16日(水)


━━【熊本会場】━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

 ■ISO9001内部監査員養成研修 1日コース
  9月 7日(月)
 
 ■ISO9001内部監査員養成研修 2日コース
  9月 7日(月)~ 8日(火)


━━【札幌会場】━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

 ■ISO9001内部監査員養成研修 1日コース
  8月18日(火)
 
 ■ISO14001内部監査員養成研修 1日コース
  8月20日(木)

 ■ISO14001内部監査員養成研修 2日コース
  8月20日(木)~21日(金)


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┃★┃日程、残席情報など、詳しくはHPにてご確認ください
┃★┃https://tbcs.jp/
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◆◇ 当社コンサルタントによるISO解説(34)

     <テーマ:ISO9001:2015を活用したFSMS(12)>

     担当:柏原(主任コンサルタント)

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以前に、FSMSもプロセスアプローチを導入しましょうと、本コラムで書きました。
これは、ISO9001の7章を意識して、受注プロセス、設計開発プロセス、購買プロセス
なども安全性に大きく寄与することから、プロセスフローダイアグラムを作成して、
ハザード分析し、ハザード管理(=プロセスアプローチ)すると、様々な課題が明確
になり、より安全に配慮したシステム構築ができるというご提案です。

ISO9001は現行の2008年版から本年9月に2015年版が発行される見通しです。
先日、FDIS(最終国際規格原案)が発行されました。ISO9001を持っている組織は、
来年以降2015年版への対応を始めることと思いますが、これを機に、ISO又はFSSC22000
に取り組むか、または現状のISO9001の仕組みに、HACCPシステムをしっかり導入してい
ただきたいと思います。今回の改訂はちょうど良いきっかけとなることでしょう。
 
ISO/FDIS 9001:2015、4.4.1では、
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組織は、この国際規格の要求事項に従って、必要なプロセス及びそれらの相互作用を含
む、品質マネジメントシステムを確立し、実施し、維持し、かつ、継続的に改善しなけ
ればならない。

組織は、品質マネジメントシステムに必要なプロセス及びそれらの組織全体にわたる適
用を決定しなければならない。また、次の事項を明確にしなければならない。
a)これらのプロセスに必要なインプット、及びこれらのプロセスから期待されるアウト
プットを明確にする。
b)これらのプロセスの順序及び相互関係を明確にする。
c)これらのプロセスの効果的な運用及び管理を確実にするために必要な判断基準及び方
法(監視、測定及び関連するパフォーマンス指標を含む。)を決定し、適用する。
d)これらのプロセスに必要な資源を明確にし、及びそれが利用できることを確実にする。
e)これらのプロセスに関する責任及び権限を割り当てる。
f)6.1の要求事項に従って決定したとおりにリスク及び機会に取り組む。
g)これらのプロセスを評価し、これらのプロセスの意図した結果の達成を確実にするた
めに必要な変更を実施する。
h)これらのプロセス及び品質マネジメントシステムを改善する。

と書かれています。

これを読むと、先ほど述べたプロセスフローダイアグラムを想像するのは私だけでしょう
か。FSMSのフローダイアグラムの視野・解釈を広げて、各プロセスに対して、プロセスア
プローチを意識すると、このようなプロセスフローダイアグラムが欲しくなります。

FSMSにおける通常のフローダイアグラムよりも、範囲が広く、且つ、プロセスに必要な資源
を明確にするとか、プロセスに関する責任及び権限を定めるなどはFSMSには無い要素です。

長くなりましたので、続きは次号でお話しします。
次回は、ISO/FDIS 9001:2015、「4.1組織及びその状況の理解」です。


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