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2021-07-19 ISO 13485:2016内部監査員養成研修 1日コース 東京 空席あり
2021-07-19 ISO 13485:2016内部監査員養成研修 2日コース 東京 空席あり
2021-10-06 ISO 13485:2016内部監査員養成研修 2日コース ウェビナー 空席有り
2021-11-25 ISO 13485:2016内部監査員養成研修 2日コース 東京 空席あり
2021-11-25 ISO 13485:2016内部監査員養成研修 1日コース 東京 空席あり
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研修の概要

2日コース(標準タイプ)と、1日コース(速習タイプ)をご用意しました。
2日コースの1日目は【基礎編】、2日目は【実践編】です。
(1日コースは【基礎編】のみとなります)

【基礎編】の目的は、内部監査員に不可欠の知識(要求事項のポイントや監査の進め方)の習得です。

【実践編】は、内部監査員に必須のスキル(指摘事項を探す、指摘事項を説明する、指摘事項を記録する)の習得を目指します。終日ケーススタディに費やします。不適合判定だけでなく、ISO 13485の特徴である「 リスク評価 」「妥当性確認(バリデーション)」の理解を深めます。

基本情報
定 員 30名
修了証 全体の7割以上ご参加いただいた方に発行します。
時 間 10:00 ~ 17:30

受講料

一般 22,000円 (税込) /人
サポーター会員 20,900円 (税込) /人

※1日/2日研修どちらも同じ受講料となります。


カリキュラム

コース 時間 内容
2日コース 1日コース 10:00~12:30 オリエンテーション
JIS Q 13485:2016規格の説明(1)
13:30~17:30 JIS Q 13485:2016規格の説明(2)
内部監査の進め方
10:00~12:30 監査チェックリスト作成
バリデーション及び有効性
バリデーション及び有効性の評価&発表
13:30~17:30 不適合判定ケーススタディ
不適合判定ケーススタディのグループ発表
監査後会議ロールプレイング
監査報告書及び是正処置要求書作成

1日目

時間 内容
10:00~17:30
  1. オリエンテーション
  2. ISO13485:2016規格の説明
  3. 内部監査の進め方

2日目

時間 内容
10:00~17:30
  1. 監査チェックリスト作成
  2. バリデーション及び有効性
  3. バリデーション及び有効性の評価&発表
  4. 不適合判定ケーススタディ
  5. 不適合判定ケーススタディのグループ発表
  6. 監査後会議ロールプレイング
  7. 監査報告書及び是正処置要求書作成
  8. 研修まとめ/Q&A

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03-5259-7181

平日9:00~17:30