9 製造プロセス
本書では、製造プロセスの意図を、規格に対する整合が証明されている設計を再現することである、としています。
このプロセスには多くの変化形が存在するため、自社の提供する製品の特性にあわせた解釈が必要です。
製造プロセスの一般的な質問及び有効性を評価するための質問を紹介します。
（一般的な質問）
・製造目標を達成するために確立しているプロセスの基本的段階は、どのような段階か？
・製造プロセスの各段階で、要求されている特定のアウトプットは、どのようなアウトプットか？
・各段階におけるアウトプットの遂行に影響を及ぼす要素を決定するために、どのような分析を実施しているか？
・この分析の結果は、製造プロセスの設計にどのように反映されているか？
・あなたは、要求されている製造目標を該当のプロセスで達成できることをどのように知るのか？
・これらのアウトプットの達成を監視するために、どのような特定の尺度を使っているか？
・これらの基本的な各段階に対する測定可能な到達目標は、どのような目標か？
・どのような測定方法を使い、どのくらいの頻度で測定を行うのか？
・測定の一貫性を確実にするために、該当の測定方法の完全性をどのように維持しているか？
・測定結果を、処置をとる責任者にどのように伝達しているか？
・各段階におけるアウトプットの改善をもたらした前回のチェックでは、どのような処置をとったか？
・製造プロセスでは、各段階を計画通りに実行するには、どのような情報が必要か？
・この情報を、計画された製造活動を行うスタッフにどのように伝達しているか？
・この情報の流通、妥当性及び完全性は、どのように維持しているか？
・あなたは、該当の製造活動が計画に沿って行われているとどのように知っているのか？
・製造活動が計画に沿って実施されていない場合、どのような処置をとっているか？
（製品プロセスの有効性）
・実行している製造プロセスの方法が、組織の方針及び価値と一貫していることを検証するために、どのようなチェックをしているか？
・実行している活動が最良の実施要領であることを確かめるために、どのようなチェックをしているか？
・最良の実施要領をどのように定義しているか？
・これらのチェックを行うのにどのような方法を使い、その頻度はどのくらいか？
・この審査に参画しているのはだれか？
・この審査の結果をどのように把握しているか？
・これらの結果は、処置をとる責任者にどのように伝達しているか？
・前回の製造プロセスのレビューから、有効性に関するどのような改善を得たか？
・この改善は、どのように測定されたか？
※メルマガで配信したコラムを修正・加筆したものです